国产14价HPV疫苗进入临床了,还有多久上市?

截至目前,国产14价HPV疫苗暂未公布上市的消息,仍在临床测试阶段。一般情况下,疫苗研发和临床的时间比较长,需要耐心等待。
发布于 2024-01-12 14:15:06
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国产14价HPV疫苗在1-2年内会上市并不是真的,目前还并没有上市的详细。最新消息称,神州细胞首次对外公开发布由其研发的全球首个14价HPV疫苗进入临床。该疫苗涵盖了世界卫生组织公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型,比进口9价疫苗增加5个病毒亚型保护。现有的实验数据表明,该疫苗可将宫颈癌的预防保护率从9价HPV疫苗的90%提高到96%。

14价比9价多增加了5个病毒亚型保护

神州细胞近日在接受投资者调研时透露,公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究,I期临床研究仅用一天时间,II期临床研究仅用六天时间就完成全部患者的入组。目前14价HPV疫苗的临床I/II期研究尚在进行中,I期临床已完成数据库锁定,Ⅱ期临床已完成全程免疫接种,如进展顺利,预计可在今年年底之前开展III期临床。在开展III期临床研究之前,公司还将与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计,具体研究周期受临床方案设计及实施等多种因素影响,具有一定的不确定性。

目前该疫苗处于II期临床试验,入组1800例,采用随机、双盲、阳性及安慰剂,对照评价重组14价人乳头瘤病毒疫苗在18-45周岁健康女性人群中免疫原性和安全性。比起进口九价疫苗,这款十四价疫苗还增加了5个病毒亚型保护,从而用作于预防因感染HPV引起的宫颈癌、尖锐湿疣等 ,覆盖范围高达96%。

截至目前,暂未公布疫苗上市的消息。一般情况下,疫苗研发和临床的时间比较长,需要耐心等待。在2021年7月22日举行的北京亦庄创新发布会上,神州细胞首次对外公开发布:由其研发的全球首个14价HPV疫苗进入临床。神州细胞研发的全球首个14价HPV疫苗覆盖WHO公布的全部12个高危致癌HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型,比进口9价疫苗增加5个病毒亚型保护,将用于预防因感染HPV引起的宫颈癌、尖锐湿疣等。

神州细胞近期接受投资者调研时称,14价HPV疫苗已完成I/II期临床研究。公司正在与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计。待方案确定后,公司将尽快启动临床III期研究。公司的目标是在年内完成III期入组。
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